2004(平成16)年度 当初予算 基本事業目的評価表
2004(平成16)年度 当初予算
基本事業目的評価表
|
基本事業名
|
32303 医薬品等の安全確保
|
|
評価者
|
健康福祉部薬務食品チーム マネージャー 海住 康之
|
|
|
059-224-2343 kaizuy00@pref.mie.jp
|
|
評価年月日
|
2003/11/22 10:14:46
|
|
政策体系上の位置づけ
|
|
政策：安全な生活の確保
施策：323 食の安全とくらしの衛生の確保
施策の数値目標：食品の検査件数に対する不適合食品の割合
|
基本事業の目的
|
|
【誰、何が（対象）】
医薬品の製造業者や販売業者が
【抱える課題やニーズは】
・ 医薬品の安全性に対する県民の意識は非常に高まっている。
・ 医薬品の有効性・安全性に対して国際的な規制強化の動きが見られ、国際的ハーモナイゼーション（調和・整合化）の進展への対応が緊急の課題となっている。
・ 医薬品の開発から製造・販売・使用の各段階で安全性対策を講じる必要がある。
・家庭用品においては、種類や輸入品が増加する中、その安全性に対する県民の意識は高まっている。
という状態を
【どのような状態になることを狙っているのか（意図）】
安全安心な医薬品を提供している
という状態にします。
【その結果、どのような成果を実現したいのか（結果＝施策の目的）】
県民一人ひとりが安全安心な食生活や衛生的な生活を営んでいる
|
基本事業の数値目標、コスト、マネジメント参考指標
|
|
|
2001
|
2002
|
2003
|
2004
|
2006
|
||
|
医薬品等違反率(％) [目標指標]
|
目標
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
|
実績
|
0
|
0
|
0
|
|||
|
必要概算コスト（千円）
|
110,481
|
147,635
|
122,082
|
173,449
|
0
|
|
|
予算額等（千円）
|
16,881
|
19,104
|
14,137
|
22,341
|
||
|
概算人件費（千円）
|
93,600
|
128,531
|
107,945
|
151,108
|
0
|
|
|
所要時間（時間）
|
22,233
|
29,891
|
25,519
|
35,723
|
||
|
人件費単価（千円／時間）
|
4.21
|
4.30
|
4.23
|
4.23
|
||
|
必要概算コスト対前年度（千円）
|
37,154
|
-25,553
|
51,367
|
-173,449
|
||
|
毒物劇物農業用品目販売業の監視率(％) [マネジメント参考指標]
|
目標
|
30
|
40
|
50
|
||
|
実績
|
30
|
|||||
|
（社）三重県薬剤師会と協働で調剤薬局の管理者及び薬剤師対象の研修会の開催(回) [マネジメント参考指標]
|
目標
|
3
|
3
|
3
|
||
|
実績
|
9
|
|||||
|
[マネジメント参考指標]
|
||||||
|
[マネジメント参考指標]
|
||||||
|
[マネジメント参考指標]
|
||||||
|
[マネジメント参考指標]
|
|
数値目標に関する説明・留意事項
|
|
|
医薬品の検査件数に対する不適合医薬品の割合。 2003年度の実績値は2003年10月現在の見込値です。
|
|
|
2004年度マネジメント参考指標
|
|
|||
|
|
種類
|
マネジメント参考指標
|
数値目標の困難度
|
|
|
１
|
事業量
|
毒物劇物農業用品目販売業の監視率
|
挑戦的な目標
|
|
|
２
|
協働度
|
（社）三重県薬剤師会と協働で調剤薬局の管理者及び薬剤師対象の研修会の開催
|
十分達成可能な目標
|
|
|
３
|
|
|
|
|
|
４
|
|
|
|
|
|
５
|
|
|
|
|
|
６
|
|
|
|
|
|
マネジメント参考指標に関する説明・留意事項
|
|
|
|
|
|
2003年度の取組内容
|
|
成果達成見込み 概ね順調
【これまでの取組内容と成果（見込み）、成果を得られた要因と考えられること】
・ 医薬品等製造施設のGMP（バリデーションを含む）等に基づく監視指導とともに、医薬品等製造業のFD申請・審査システムを運用し、迅速な医薬品等の承認及び許可事務に努めました。
・ 薬事関係者等との密接な連携のもと、薬と健康の週間等を実施し、県民に対して医薬品等の正しい知識の啓発に努めるとともに、三重県薬事情報センター（薬の相談テレホン）で県民からの医薬品等の副作用等についての相談に応じ、医薬品等の適正使用を推進しました。
・ 異物サンプルライブラリーの作成に向け、検体の収集分析を行いました。
・ 県承認医薬品収去検査及び家庭用品の試買検査の実施し、医薬品及び家庭用品の安全性を確保しました。
こうした取り組みの結果、県民の不良医薬品等からの健康確保ができました。このことは、監視・指導等によりバリデーションを含めたGMP管理の考え方がメーカーに浸透し、科学的根拠に基づくよりレベルの高い製造・品質管理がなされた結果だと考えます。
【翌年度以降に残る（見込みの）課題、その要因と考えられること】
・ 医薬品等のGMP査察の質及び査察件数の向上、特に通常監視における査察面の充実
・ GMP・バリデーション相談及び承認等事前相談体制の強化
・ 医薬品等収去検査の充実
・ 県民への医薬品等の正しい知識啓発充実
・ 未承認医薬品の監視体制の強化
・ 調剤過誤による健康被害発生の防止
|
2004年度 施策から見たこの基本事業の取組方向
|
|
|
基本戦略での位置づけ
|
注力
|
改革方向
|
総括マネージャーの方針・指示
|
|
↑
|
現状維持
|
引き続き審査体制の充実等薬事関連産業が活動しやすい環境づくりを行う。
|
|
2004年度の取組方向
|
|
・ 医薬品等製造施設のGMP（バリデーションを含む）等に基づく監視指導を充実するとともに、地域に相談窓口を設け、適正・迅速な医薬品等の承認及び許可事務に努める。
・ 県民の皆さんが安心して医薬品等を使用できるように、薬局等の監視指導を充実するとともに､薬局開設者等に自主管理を指導します。
・ 医薬品等の適正使用を推進するため、県民の皆さんに医薬品等の正しい知識や医薬分業について啓発するとともに、三重県薬事情報センター（薬の相談テレホン）で医薬品等の副作用等の相談に応じます。
・ 県内で必要とする血液を確保するため、「愛の血液助け合い運動」をはじめとするキャンペーンに取り組むとともに献血思想の普及啓発により、献血を推進します。また、血液製剤の適正使用の推進に取り組みます。
・ 製造所における異物サンプルライブラリーを作成し、医薬品の製造・品質管理を指導する。
・ 医薬品および家庭用品の安全性を確保するため、県承認医薬品収去検査及び家庭用品の試買検査を実施します。
・ 毒物劇物製造施設等の監視指導等を実施し、毒物劇物の安全な取扱いの普及および事故防止に努めます。
【総合行政の視点からの取組】
毒物劇物農業用品目販売業の立入検査は農林水産商工部と協働して実施し、毒物劇物による危害の防止を図ります。
|
構成する事務事業間の戦略（注力、改革方向）
|
（要求額：千円、所要時間：時間）
|
||||||||
|
事務事業
|
要求額
|
対前年
|
所要時間
|
対前年
|
注力
|
改革方向
|
貢献度合
|
効果発現時期
|
|
|
事業概要
|
マネージャーの方針・指示
|
||||||||
|
A 薬事審査指導事業
|
6,797
|
1,063
|
18,074
|
3,304
|
↑
|
改善する
|
直接的
|
即効性
|
|
|
医薬品等の製造から販売に至るまでの品質、有効性、安全性を確保するため、製造業者や販売業者の許可や立入検査等を行う。また、薬局に対して調剤業務の安全対策を向上させるために指導を実施する。
|
薬局における調剤業務の安全性向上に取り組むこと。、平成１７年４月に薬事法が改正されるため、条例規則等の改正、製造・輸入業者等の個別ヒアリング等に取り組むこと。
|
||||||||
|
B 医薬品等安全対策事業
|
1,735
|
551
|
2,089
|
0
|
→
|
現状維持
|
直接的
|
即効性
|
|
|
医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保するため、薬事関係者等との密接な連携のもと、薬務行政の円滑な運用を図るとともに、県民に対して医薬品の正しい知識の普及啓発を図ります。また、日常生活において使用される家庭用品について、有害物質（１７物質）の試験を実施し、県民の健康被害の未然防止を図ります。
|
現状のまま取り組むこと。
|
||||||||
|
C 薬事経済調査事業
|
1,266
|
-850
|
300
|
0
|
→
|
現状維持
|
間接的
|
即効性
|
|
|
医薬品等の生産統計調査、薬価調査、医薬品需給状況調査等国からの委託により実施します。
|
現状のまま取り組むこと。
|
||||||||
|
D 医薬品情報サービス事業
|
2,000
|
0
|
260
|
0
|
→
|
現状維持
|
直接的
|
即効性
|
|
|
医薬品等による健康被害の未然防止、セルフメディケーションの適正化を図るため、（社）三重県薬剤師会に委託することにより医薬品等の各種情報の収集を行い、県民の要請に応じ、必要な情報を提供します。
|
現状のまま取り組むこと。
|
||||||||
|
E 医薬品等製造基準指導事業
|
1,000
|
0
|
2,900
|
0
|
→
|
現状維持
|
直接的
|
即効性
|
|
|
県内医薬品製造業者に対し、製造基準及び技術について指導し、有効性、安全性の高い医薬品の要求を図ります。
|
現状のまま取り組むこと。
|
||||||||
|
F 毒物劇物指導監視事業
|
1,732
|
-371
|
5,100
|
-100
|
→
|
現状維持
|
直接的
|
即効性
|
|
|
毒物劇物の安全管理に関する基本理念及び責務を明らかにし、毒物劇物に起因する危害防止に努め、もって県民の保健衛生の確保を図ります。
|
製造業者､届出業務上取扱者の監視指導を充実すること。
|
||||||||
|
G 医薬分業推進事業
|
589
|
-66
|
500
|
0
|
→
|
現状維持
|
直接的
|
即効性
|
|
|
薬物療法の有効性・安全性の確保を図るため、かかりつけ薬局において、薬歴管理・服薬指導を行えるよう医薬分業の普及啓発等を行う。
|
医薬分業の質的向上について啓発すること
|
||||||||
|
H 血液事業推進
|
7,222
|
-428
|
6,500
|
-900
|
→
|
現状維持
|
間接的
|
即効性
|
|
|
県内における血液製剤の安定供給とすべての血液製剤の国内自給を早期に達成するため、４００ｍｌ献血と成分献血の推進を図る。 未来の献血者である若年者に対して普及啓発を図る。 各医療機関に働きかけ血液製剤の使用適正化を図る。
|
若い人の献血意識の啓発を強化すること
|
||||||||
|
休廃止する事務事業
|
|
|||
|
事務事業名
|
理由
|
2003年度予算額 （千円）
|
2003年度所要時間 （時間）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
