薬局製造販売医薬品
伊勢保健所管内の薬局製造販売医薬品製造販売業者の方へ
水銀に関する水俣条約、水銀による環境の汚染の防止に関する法律に基づき、水銀を使用・含有する製品の製造に順次規制が設けられており、第十七改正日本薬局方第一追補において医薬品各条からマーキュロクロム液が削除されました。また、令和３年12月28日付厚生労働省通知にて医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品においてメチルロザニリン塩化物の含有が禁止されました。
この流れを受け、令和４年12月27 日付けで「薬局製剤指針」の一部が改正され、該当する医薬品が削除されました。このため、削除された品目の製造販売承認を受けている薬局製造販売医薬品の製造販売業者は、当該品目の承認整理届を提出することが必要となりました。
下記の品目について製造販売承認を受けている場合は記載例を参照いただき、承認整理届を提出してください。
※下記品目の削除に加え、所要の記載整備がなされているため、【通知】を必ずご確認ください。
＜削除された品目＞
１．マーキュロクロムを含む品目
（一連番号【93】外皮用薬４；一般的名称「マーキュロクロム液」）
２．メチルロザニリン塩化物を含む品目
（一連番号【44】歯科口腔用薬１；一般的名称「ピオクタニン液」）
（一連番号【99】外皮用薬10；一般的名称「ピオクタニン･Z･W軟膏」）
＜承認整理届＞
様式
記載例
＜提出先＞
伊勢保健所
保健衛生室 衛生指導課
【通知】
１．薬局製剤指針の改正
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」
（令和４年12月27 日付け薬生薬審発1227第１号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）
２．製造販売承認にかかる告示の改正
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律施行令第三条の規定に基づき
厚生労働大臣の指定する医薬品の 有効成分の一部を改正する件について
（令和４年12月27日付薬生薬審発1227第３号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
